Leistungsfähige und regulatorisch konformeMedizinprodukte-Software (MDSW) aus einer Hand

Sie planen eine Medizinprodukte-Software oder stehen vor regulatorischen Herausforderungen?

Unser fundiertes eBook gibt Ihnen einen kompakten Überblick zu Software als Medizinprodukt.

Medizinprodukte-Software (MDSW) muss nicht nur technisch überzeugen, sondern auch regulatorisch einwandfrei sein – das erfordert Erfahrung, Know-how und ein eingespieltes Team. Genau hier setzt unsere Partnerschaft zwischen ERNI Schweiz AG und ISS AG an.

Warum mit ERNI & ISS?

Ihr Weg zum Markterfolg – Schritt für Schritt

Ihre Vorteile auf einen Blick

Ganzheitlicher Anforderungskatalog: Wir erstellen mit Ihnen einen umfassenden Katalog, der funktionale, nicht-funktionale und regulatorische Anforderungen berücksichtigt.
Massgeschneiderte Umsetzung – von der Idee bis zur Wartung
Höhere Effizienz durch abgestimmte Prozesse & Teams

Regulatorische Sicherheit für Schweizer & internationale Märkte: Wir gewährleisten die Einhaltung aller Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus Ihrer Medizinprodukte-Software, von der Entwicklung bis zur Wartung.
Skalierbare Lösungen mit KI, Cloud & DevOps: Profitieren Sie von unserer Expertise für innovative Lösungen.

Vor-Marktanalyse (Pre-Market)

Wir definieren mit Ihnen die Zweckbestimmung Ihrer Software und analysieren den Zielmarkt sowie die Systemlandschaft. Daraus leiten wir regulatorische Anforderungen ab und bereiten die Grundlage für eine erfolgreiche Zulassung – national und international.
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Entwicklung (Implementation)

Während ERNI für agile und technisch moderne Softwareentwicklung sorgt, basierend auf Zweckbestimmung und regulatorischen Anforderungen, begleitet ISS AG die Erstellung der notwendigen technischen Dokumentation. Mehr lesen

Markteintritt (Go-to-Market)

Jetzt wird es ernst: ISS AG koordiniert die Registrierung Ihrer MDSW, stellt die Erfüllung aller Nachweispflichten sicher und begleitet Sie durch den Zulassungsprozess. Gleichzeitig übergibt ERNI eine einsatzbereite, getestete Software inklusive Benutzerdokumentation.
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Marktüberwachung (Post-Market)

Auch nach dem Launch bleiben wir an Ihrer Seite: Wir helfen beim Aufbau eines gesetzlich vorgegebenen Überwachungssystems zur Sammlung von Feedback, Analyse von Nutzungsdaten und dem Melden potenzieller Vorfälle.
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Bereit für den nächsten Schritt?

Lassen Sie uns Ihre MDSW-Vision gemeinsam realisieren.

Ob Startup oder etabliertes Unternehmen – wir entwickeln sichere, leistungsfähige und konforme Lösungen für den Gesundheitsmarkt von morgen.

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Dominique Scheers

Claudio Hug

Key Account Manager Life Sciences

Project Leader Life Sciences

Webseite ISS AG

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